成分 老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎。
性状 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色;气微香、味涩。
主要功效 清热解毒、活血益气。 适应病症 本品用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
规格 每片重0.4g。 用法用量 口服。一次8片,一日3次;6个月为一个疗程。
不良反应 服药后可能出现恶心、消化不良、失眠,一般不需要停药可自行缓解。
禁忌 尚不明确。
注意事项 1、忌食生冷、辛辣刺激食物。 2、避免饮用含酒精类饮料。 3、急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。 4、尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究,因此上述人群慎服 药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 临床药理实验表明,本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用;对HIV感染的患者外周血中β2微球蛋白含量有降低作用,可促进Th1型细胞因子的分泌功能,提高T细胞免疫功能,有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明,本品有抑制病毒HIV-1复制作用。
贮藏方法 避光,置阴凉处(不超过20℃)。
有效期 24个月
执行标准 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z且符合中国药典2015年版要求。
鉴别 1、取本品,置显微镜下观察,体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛。 2、取本品10片,研细,加水100ml,置沸水浴中加热30分钟,放冷,离心,取上清液,加乙酸乙酯振摇提取两次,每次40ml,合并乙酸乙酯层,蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取老鹳草对照药材、石榴皮对照药材各2g,分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热约5分钟,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 3、取本品12片,研细,加水50ml,置水浴上加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇提取2次,每次50ml,合并正丁醇提取液,用等量的正丁醇饱和的水洗涤3次,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取甘草苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧光斑点。 4、取本品8片,研细,加乙酸乙酯25ml,超声处理20分钟,离心,取上清液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取糯稻根对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在80℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 5、取本品12片,研细,加水5ml,使湿润,加甲醇20ml,加热回流1小时,离心,取上清液蒸干,残渣加水饱和的正丁醇40ml使溶解,用等量的正丁醇饱和的水洗涤3次,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取胡黄连苷-Ⅱ对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 6、取本品12片,研细,加水50ml,置水浴上加热回流30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次50ml,合并正丁醇提取液,用等量的氨试液洗涤,再用等量的正丁醇饱和的水洗涤2次,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在80℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点及荧光主斑点。 7、取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液和[鉴别](6)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 检查 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ⅠD)。
含量测定 1、照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥD)测定。 2、色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(10:89.1:0.9)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。 3、对照品溶液的制备:精密称取绿原酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液,即得。 4、供试品溶液的制备:取重量差异项下的本品,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率135W,频率59kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。 5、测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 6、本品每片含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于0.50mg。
附注 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
(1)有成熟完善销售网络;
(2)有较强的责任心和信心;
(3)具有一定的经济实力和良好的商业信誉;
(4)有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力;
生产厂家:上海百岁行药业有限公司