60种药品采购成功、平均降价48%、每年节省费用185亿……刚刚出炉的第七批国家组织药品集中带量采购拟中选结果再次释放出强烈信号，“量价挂钩、招采合一”的药品集采在制度化的轨道上运行得更加稳定，且不断迭代优化。
“本次国采延续之前国采的规则，对于部分抗生素的约定采购量进行了10%的减量。同时，本次国采有了部分改变，对于4个特殊使用级的抗生素——美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟——在其他抗生素的基础上再降10%，即比普通品种减量20%，这将对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。”中国药科大学国际医药商学院教授路云表示。
不仅是带量比例更科学，此次国采还有更多规则完善：“一省双供”机制为药品保供上了双保险，“品间熔断”规则引导企业进一步缩小价差。
“从2018年首次4+7带量采购开始，经历了多批化学药国采和第六批的生物药国采，集采已经实现常态化、制度化了，基本上满足条件的药品都会‘应采尽采’，这反映到我们医疗端，就是随后将面临着药品目录的进一步整合优化。”中日友好医院药学部临床药师刘莹表示。
高血压药物降价过半
肝癌药品价格“跳水”
7月13日，国家组织药品联合采购办公室对第七批国采中选结果进行公示，公示时间截止7月15日。
据国家医保局介绍，本次国采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。这60种药品涉及217家国内外企业的327个产品。
就药品品种来看，本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，群众受益面广、获得感强。以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。
路云介绍，本次国采在坚持“应采尽采”的原则上，纳入的药品范围越来越广泛，例如，在降血压领域首次纳入缓控释剂型，充分考虑临床特点，分设两个竞价组竞价，最终硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%，落地后高血压患者用药负担将明显降低。
“我国常见病和慢性病患病人群广、用药费用高，集采品种覆盖‘两病’（高血压、糖尿病）用药，能够进一步切实保障‘两病’患者用药，降低群众用药负担，逐步提高常见病和慢性病防治保障水平。”路云表示。
在刘莹看来，本次国采中最有特点的药品要数吗替麦考酚酯。
刘莹介绍，吗替麦考酚酯的适应人群有两类，一类是移植术后人群，用于抗排异反应；另一类是免疫性肾病患者、如狼疮性肾病，作为免疫抑制剂，这两类人群对药物体内浓度的要求不同，使用数量也不尽相同。
“对于吗替麦考酚酯，这次国采进行了分适应证报量，只要求对免疫性肾病进行报量，这样会使得报量结果更加理性，以患者为中心，这相当于对临床端落地使用时进行了细节优化。”刘莹说。
值得注意的是，此次国采有4款外企原研药中选，分别是美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇，平均降价67%。
刘莹介绍，辉瑞的替加环素是一款重症抗感染药物，“它基本上是耐药菌治疗的最后一道防线。这个产品在市场终端是800多（元）一支，这次集采后降到40多（元）一支，所以也能看出外企是抱着很大的决心参与到咱们的药品改革和临床重症治疗中。”
国家医保局表示，下一步，将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2022年11月用上本次集采降价后的中选产品。
省出“灰色地带”销售费用
投入创新药、首仿药研发
“这次国采总量大，竞争非常激烈，大品种也多。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，此次国采销售规模超10亿元的大品种药品有18个，竞争最激烈的奥美拉唑注射剂有28家企业竞争。
就拟中选结果来看，此次国采共有295家企业的488个产品参与投标，最终，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。
经过激烈竞逐，第七批国采60种拟中选药品平均降价48%。与同是化药领域的第五批国采相比略有差异，第五批国采的61种中选药品平均降价56%。
对此，路云认为，此次降幅比较合理。她分析到，“此次国采多数品种的降幅都集中在50%-80%之间，与以往批次类似。据不完全统计，此次国采至少有19个品种在地方集采中标过，如奥曲肽、普萘洛尔、头孢克洛、奥美拉唑、硝苯地平、溴己新等，这些品种的降价空间已经有限，这可能是导致与前五批化药国采相比本次国采的降幅略有降低的原因。”
刘莹认为，此次48%的降幅比较符合市场规律，“经过前期探索，此次国采规则对企业的最高有效申报价进行了更合理地限定，有了一定提升，在这个‘天花板’之下，企业有了更多空间进行价格调控，竞争更加理性，不会一味地为中标而压低价格，它还要综合考量自己的供应情况。”
此次国采中，历次的“集采大户”依然收获颇丰。
据拟中选结果显示，齐鲁制药有16种药品拟中选，扬子江药业有12个品种拟中选，科伦药业有11个品种拟中选，石药集团有9个品种拟中选。这几家企业都将通过本次国采进一步打开市场空间。
“国采相当于一个‘直通车’，可以使企业的产品不用经过外销或其他不当手段直接走入市场，避免了流通环节的灰色地带。” 刘莹表示，流通环节省下的费用，企业可以更多地投入新药研发，“比如头部企业，扬子江、齐鲁、恒瑞，我觉得它们这几年的创新药开发特别优秀，它们同时也是‘集采大户’。”
在路云看来，集采通过建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，从而倒逼企业发展模式的转变。
路云介绍，研究表明，集采后企业研发费用从原来的6%、10%上升至20% ，而销售支出费用从原来的60%、40% 降至10%以内，这使得部分企业可以战略性地加大研发投入，转向创新药、首仿药、难仿药的开发。
“另一方面，这也促使仿制药企业逐步走向高质量、集约化、多管线发展。医药企业纷纷加大一致性评价申报力度，从2018年起，仿制药一致性评价过评数量连年攀升，过评种类从口服固体制剂扩展到注射剂、吸入剂等剂型。”路云进一步分析道。
在金春林看来，由于国采后的药品价格降低，其市场份额也会随之下降，这可能会促使国内医药企业转型或兼并，“一部分企业可能会专注仿制药生产，在生产工艺上下功夫，如美国企业山德士，就是专门从事仿制药生产；另外一些企业，可能会专门从事创新药研发。总体来看，整个国内的医药市场将出现企业兼并，‘消化’一部分的仿制药企业。”
规则优化：“一省双供”保供应
“品间熔断”稳价差
在多批次集采实践的基础上，此次国采规则进行了多方面的优化创新。
路云表示，可以注意到第七批国采在竞争格局、带量比例等方面有诸多不同。
国家医疗保障局副局长陈金甫曾在2021年1月介绍，通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采有严格的规则设置，基本上是原研药及通过一致性评价的仿制药，只要达到3家就可列入集采。
“本次纳入国采品种的竞争企业数‘门槛’从3家提升到了4 家，竞争更加充分。”路云介绍。
除竞争格局改变外，路云还注意到了带量比例的优化。
“本次国采延续之前国采的规则，对于部分抗生素的约定采购量进行了10%的减量。同时，本次国采有了部分改变，对于4个特殊使用级的抗生素——美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟——在其他抗生素的基础上再降10%，即比普通品种减量20%，这将对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。”路云表示。
引发广泛关注的是，此次国采中标条件新增一条，中选需满足“同品种中非最高顺位。”金春林解读到，这是指“同一品种中申报价最高的产品将被淘汰”。
“当然，增加条件的同时，也增加了一个‘挽救措施’。”金春林表示。
此次采购文件显示，如果同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的，也可中选。
金春林分析，这项“品间熔断”规则有利于缩小中标产品之间的价差。
“这次国采规则还有一个探索性的突破，就是‘一省双供’。”刘莹介绍。
此次采购文件显示，拟中选企业在确认完主供地区后，要进行备供地区确认，成为该地区备选企业。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。
在刘莹看来，这是对市场饱和程度及患者需求双方协调的结果，“在这项新规下，一个省份可能会有两个企业同时供应，这就避免了单一企业出现‘断供’的情况。”
在她看来，国采也将进一步引导医疗机构优化用药。
“从2018年首次4+7带量采购开始，经历了多批化学药国采和第六批的生物药国采，国采已经实现常态化、制度化了，基本上满足条件的药品都会‘应采尽采’，这反映到我们医疗端，就是随后将面临着药品目录的进一步整合优化。”刘莹说。
