国内独家剂型磷酸奥司他韦干混悬剂(奥维平®)获批上市!

2021年10月26日,5.2类新药[磷酸奥司他韦干混悬剂] (12.5ml:75mg)正式获得国家药品监督管理局批准,进口药品批准文号HJ20210075,并视同通过一致性评价。主要用于2周龄以上患者的流感治疗和1岁以上患者的流感预防。

                           

流感病毒是一种具有高度传染性的呼吸道病毒,会引发流行性感冒,具有传染性强、传播速度快的特点。每年全球估计有10亿例流感病例,其中300万至500万例为重症病例,导致29万至65万例流感相关呼吸道疾病死亡。儿童、老年人、慢性病患者、肥胖者以及妊娠及围产期妇女是重症流感的高危人群。

 

磷酸奥司他韦是一种神经酰胺酶抑制剂(NAI),能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性,阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放,对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐,治疗流感的首选抗病毒药物,能够有效缩短病程、减少并发症、降低病死率、缩短住院时间;还可与流感疫苗配合,预防流感,使用磷酸奥司他韦进行流感的药物预防,是预防流感的有效补充手段。

 

磷酸奥司他韦干混悬剂自2001年FDA获批上市后,迄今已在全球40多个国家及地区上市销售。FDA上市初期批准用于1岁以上患者的甲型和乙型流感治疗以及13岁以上人群的甲型和乙型流感预防;2009年在H1N1大流行期间FDA紧急使用授权批准对1岁以下患者使用;2012年FDA批准用于14日龄婴幼儿流感患者治疗和1岁以上流感儿童的预防;2013年美国儿科学会(AAP)建议用于从出生开始住院治疗的足月儿和早产儿,以及3个月以上婴幼儿流感的预防。

 

国内已上市多年的磷酸奥司他韦颗粒和胶囊均仅批准用于1岁以上儿童及成人的流感治疗以及13岁以上人群的流感预防,奥司他韦在1岁以下患儿流感治疗和13岁以下儿童流感预防仍属于空白。

 

此次磷酸奥司他韦干混悬剂获批适应症的用药年龄有所放宽,批准用于2周龄以上儿童及成人的流感治疗和1岁以上儿童及成人的流感预防,是首个获批14日龄以上人群用药的奥司他韦;且在获批适应症中明确指出“患者应在首次出现症状48小时以内使用”,为流感样病例(有流感症状的患者)的预防或治疗用药均提供了更明确的依据,临床使用更加合理。

 

除此之外,磷酸奥司他韦干混悬剂在给药方式上也做了创新。干混悬剂是以瓶内粉状颗粒配制成混悬液后进行口服给药,包装盒内配套提供的新型精准给药器(类似去掉针头的注射器)可根据所需剂量准确量取并直接推入口腔,对于1岁以内需要公斤体重用药的婴幼儿可实现精准给药,在保证用药疗效的前提下更是提高了用药安全性。另外,就口感而言,贝美药业的磷酸奥司他韦干混悬剂为酸甜的什锦水果味儿,配制成混悬液后略有粘稠,入喉顺滑,极适合儿童和吞咽困难人群。

国家统计局数据显示,2017年我国儿童人口数为2.33亿人,占总人口的16.8%。随着医疗保障体系的建立和完善,儿童医疗需求亦不断高涨,诊疗人次以每年400万~500万人次递增,2016年儿科门急诊量的年诊疗人次为4.71亿,占全国门急诊总量的9.84% 。

 

2018年10月25日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,685个品种入围,新版基药目录自2018年11月1日起施行。该目录重点修订了儿童用药类别、品种、剂型、规格,新增临床急需儿童用药22种。近段时间,业内不时有基药目录的最新消息传出,而据最新消息,此次基药目录调整,将分为化药和生物药、中药及儿童药三个部分,儿童药部分得到了重点关注。

 

在支付端,医保基金对于儿童用药品的支持力度也在加大。2020年国家医保谈判结果于去年12月28日正式公布,新目录于今年3月1日落地启用。此次纳入的药品共119个,除了业内高度关注的抗肿瘤药以外,糖尿病用药、呼吸系统用药、儿童药、抗抑郁药以及罕见病用药等也均有药物纳入。

 

随着儿童用药安全与需求问题得到高度重视,我国儿童药市场需求不断增加。行业预计,2021年我国儿童用药市场规模将超过2000亿元,并继续保持年均两位数以上的增长速度。同时,我国儿童用药市场供给和转型升级也将迎来爆发。

 

贝美药业的磷酸奥司他韦干混悬剂作为首个获批可用于14日龄以上新生儿的奥司他韦,从剂型、给药方式、口感上都与儿童用药需求密切吻合,现如今又有最佳儿童用药环境和政策,未来赛道如何,值得期待!