国内自主研发的抗超级细菌创新药注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠，是国内首家开展中国ECOFF研究，项目由华人抗菌药物敏感性试验委员会（Chinese Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，ChiCAST）中国医学科学院北京协和医院徐英春教授亲自负责顶层设计在全国多中心开展，于2021年10月20日召开《头孢噻肟-舒巴坦中国ECOFF研究总结会》，特邀请了各相关研究中心主要研究人员参加此次会议，共同学习与讨论本研究的相关结果、经验以及后续的可行性研究及价值，为国内复方抗菌素的折点建立标准化体系。

　　本次开展的是一项关于“头孢噻肟-舒巴坦对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌流行病学折点的研究”，目前该项目已完成了试验阶段的任务。

　　湘北威尔曼公司自主研发的β-内酰胺类酶抑制剂复方抗生素——注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠，是国家Ⅰ类新药，抗超级细菌创新药。

　　注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠自2009年批准上市以来，已广泛用于下呼吸道感染、腹腔感染、骨关节感染，以及脑膜炎等疾病的治疗用药和外科手术的预防用药，其对革兰阴性杆菌，包括产ESBL大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌以及多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有高度抗菌活性。是北京、广东、浙江、江苏、湖北、安徽、山东、河北等20多个省市的《医疗保险目录》产品以及广东、山西等省份的《基本药品目录》产品。

　　ChiCAST是欧洲临床微生物和感染病学会（ESCMID）欧洲药敏试验委员会（EUCAST）下设在中国的药敏委员会，主要任务是为药敏试验相关内容（如方法学、折点等）标准化，开展有价值的药敏相关临床研究，对有争议的临床标本检测进行确认和鉴定，建立 ChiCAST 网站，传播 EUCAST 文件，开展国际间合作与交流，开展临床微生物实验室标准化培训和宣传教学，以促进我国抗菌药物敏感性试验工作的健康发展。

　　本次召开的专家研讨会诚邀各研究单位参会人员，包括：中国医学科学院北京协和医院的徐英春教授、杨启文教授、周梦兰博士、张戈教授、康巍博士；浙江大学医学院附属邵逸夫医院的俞云松教授、林洁教授；复旦大学附属华山医院的胡付品教授、杨洋教授；华中科技大学同济医学院附属同济医院的孙自镛教授、陈中举教授；国家呼吸医学中心广州呼吸健康研究院的卓超教授、卓楚越教授；以及湘北威尔曼公司新药研发人员等。

　　中国医学科学院北京协和医院徐英春教授为本次项目的主要负责人，并在会上欢迎各位专家参加头孢噻肟舒巴坦中国流行病学界值(ECOFF)研究专家研讨会。会议上对经 ECOFFinder 计算与目测法判定，头孢噻肟-舒巴坦对于大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌（各中心的数据在菌株要求、菌株数量、MIC 分布等方面符合 EUCAST 关于 ECOFF 建立的纳入标准）的 ECOFF数据进行总结汇报，并作出了各菌株的ECOFF 拟合曲线。

　　会议期间徐英春教授、杨启文教授、杨洋教授、俞云松教授、卓超教授等与会专家们均基于 ChiCAST 抗菌药物折点建立热烈的讨论，分别对主药和酶抑制剂固定的浓度、舒巴坦本身抗菌活性的机制、野生型菌株及非野生型菌株峰值的区分、头孢噻肟EUCAST纳入建立标准的判定、以ECOFF值作为判定标准的依据等等展开论述，与会人员也积极学习本研究的相关结果、经验以及后续的可行性研究及价值。专家们建议该研究后续将复核部分菌株的试验研究，再次确认ECOFF数值，使研究更完善、专业、严谨、可靠。

　　头孢噻肟钠舒巴坦钠为我国原研创新药，是国内原研复方抗生素中首个提出做流行病学折点研究，在国际上没有参考标准，是一次新的挑战，为国内复方抗生素探路，建立中国自己的标准。

　　2021年4月ChiCAST启动对头孢噻肟-舒巴坦的流行病学界值（ECOFF）制定研究的讨论。历时多月，各项目组团队专家们在研究过程中均提供了大量的支持和付出，所有参与单位齐心协力共同完成了这一项高质量的研究，头孢噻肟-舒巴坦的流行病学界值（ECOFF）研究项目已完成了试验阶段的任务。

　　该项目的开展为建立头孢噻肟-舒巴坦对临床重要分离菌株的流行病学折点，并为后续PK/PD和临床折点的制定提供了参考依据，以促进实验室规范开展针对头孢噻肟-舒巴坦的药敏试验。国内开展有价值的药敏相关临床研究，在国际舞台中发出中国声音奠定坚实的基础，更是促进了我国抗菌药物敏感性试验工作的健康发展，体现我国民族企业的崛起，具有一定程度上的里程碑意义！