在第四批集采开始前夕，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，国务院出大招了！

1月28日下午，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。

而药企最关注的内容是在集采常态化后，覆盖的药品范围包括哪些？竞争与中选规则是怎样的？

基础信息与此前业界广为讨论的一致，在集采的药品范围，重点放在“基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品”。

比较耐人寻味的是后面的描述，“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。”这句话很容易被理解与解读成：只要临床必须、质量可靠，不管是什么类型层级的产品，都可能会纳入到集采的范围内。

此外，文件中也提到，会积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

竞争规则发生了哪些变化？从目前的表述看，变化主要体现在，接下来会“探索适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。”

这条规定可以看作是为适应中国仿制药现状而做的规则微调，众所周知，在此前批文疯狂的年代，出现了一批适应证相同，但是通用名略有差异的改构仿制药，这类药品本质上是“仿制药”，但却在享受着新药的待遇。

其余的竞争规则与之前大同小异，包括：

对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。

对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。

按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。

挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

国家与地方的分工进一步做了明确。

国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。这里需要注意的“专项采购”，包括什么药品？如何开展？是不是与前文药品覆盖范围中“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”的描述相呼应的采购方式？目前都尚不明确。

各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。

地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。

对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。

此外，集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。

在支付标准方面，《意见》明确对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

来源：E药经理人