利拉萘酯乳膏说明书

　　【药品名称】

　　通用名: 利拉萘酯乳膏

　　商品名：嘉益

　　英文名: Liranaftate Cream

　　汉语拼音: Lila’naizhi Rugao

　　本品主要成份为利拉萘酯，其化学名称为：N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5,6,7,8-四氢)-2-萘酯。

　　其结构式为：

　　分子式：C18H20N2O2S

　　分子量：328.44

　　【性状】本品为白色或类白色乳膏。

　　【药理毒理】

　　药理作用：

　　利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。

　　利拉萘酯对皮肤丝状真菌(发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。

　　毒理研究：

　　遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。

　　生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

　　【药代动力学】

　　在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度(检出限1ng/ml)，结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

　　【适应症】用于足癣，体癣，股癣的治疗。

　　【用法用量】外用，每天1次涂于患处。

　　【不良反应】

　　1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06%)，瘙痒4例(0.25%)，发红3例(0.19%)，红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外，发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

　　【禁忌】

　　下列患者禁用：

　　1、对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。

　　2、对其它外用抗真菌药物有过敏史者。

　　3、临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

　　【注意事项】

　　1、禁用于角膜、结膜等部位。

　　2、不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。

　　3、禁用于明显糜烂部位。

　　4、涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。

　　5、当药品性状发生改变时禁止使用。

　　6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

　　【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚不明确(无使用经验)。

　　【老年患者用药】由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。

　　【药物相互作用】尚不明确。如正在使用其他药物，使用本品前请咨询医师。

　　【规 格】(1)10g : 0.2g(2%); (2)15g : 0.3g(2%)

　　【贮 藏】 密闭，在阴凉处保存。

　　【包 装】铝管装，10g/支/盒; 15g/支/盒。

　　【有效期】 24个月

　　【批准文号】国药准字H20052552